10 мая 2023 года Минздрав РФ выдал регистрационной удостоверение на препарат бозутиниб компании «АксельФарм» (ЛП-№(002227)-(РГ-RU)-210423), предназначенный для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) с филадельфийской хромосомой. Оригинальный препарат был разработан и распространяется на российском рынке иностранной компанией, что создает дополнительные риски дефектуры в случае решений изменения экономической обстановки или решений, связанных с работой в России. Препарат является полностью российским, прошел стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы на территории России.

Бозутиниб ингибирует патологическую киназу BCR-ABL, которая обуславливает развитие ХМЛ. На сегодняшний день применение ингибиторов трозинкиназы остается одним из главных методов лечения заболевания, так как значительно повышает выживаемость пациентов. Препарат выпускается в двух дозировках – 100 мг и 500 мг, и производится на мощностях ООО «ОнкоТаргет», расположенной в ОЭЗ «Технополис Москва». Препарат предназначен для взрослых пациентов, применяется в качестве 2 и 3 линии терапии.

Хронический миелоидный лейкоз – редкое заболевание, относящееся к злокачественным заболеваниям крови, которое характеризуется патологическим делением кровяных телец, что приводит к вытеснению тканей жизненно-важных органов. В большинстве случаев появление ХМЛ связывают с образованием Ph-хромосомы, также известной как Филадельфийская хромосома. Диагностика заболевания затруднена отсутствием симптомов на раннем этапе.

«Мы рады объявить о регистрации первого полностью российского аналога бозутиниба, его вывод в оборот повысит доступность терапии для пациентов с таким серьезным диагнозом как ХМЛ. Запуск производства планируется на площадке ООО «ОнкоТаргет» с середины июля текущего года. Мы последовательно движемся к тому, чтобы как можно больше жизненно-важных препаратов производилось на территории нашей страны. Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее важных и чувствительных с точки зрения импортозамещения, так как от стабильности внутреннего производства лекарственных препаратов напрямую зависит безопасность страны», - прокомментировала директор по корпоративным коммуникациям и внешним связям ООО "АксельФарм" Змиева Анжелика.